TOPICAL MEDICAL DEVICE DEVELOPMENT
外用醫材開發與製造整合
以預期用途與適用規範為起點，整合配方、適用試驗、包材與合作工廠的製造工作。
AI 生成概念示意・非實際設備或試驗照片OVERVIEW
服務概述
即美主導開發專案與跨環節協調，製造由合作工廠執行。研究與品質要求須依產品分類、預期用途及各方責任逐案確認。
細胞、動物、人體試驗並非每案都必做；醫材分類、研究倫理、委託製造、宣稱與法規責任須逐案由適任人員確認。
SCOPE
開發流程與工作方向
從需求釐清到後續決策，逐項確認適合這個專案的工作。
- STEP 01配方設計、開發與打樣
- STEP 02依需要規劃細胞、動物或人體試驗
- STEP 03協助包材設計、客製與製作
- STEP 04協調合作工廠製造與品質控管要求
圖示為工作路徑示意；實際順序與範圍依產品及專案條件確認。
DELIVERABLES
預期討論與交付
- 產品用途與開發範圍討論
- 適用試驗及文件需求清單
- 包材、製造分工與品質要求規劃
實際項目、方法及交付文件以雙方確認的專案範圍為準。
BEFORE WE START
合作前常見問題
每一項外用醫材都需要細胞、動物和人體試驗嗎？
不是。應先確認產品的預期用途、分類及可用證據，再由適任人員判斷需要哪些研究或文件，不能用固定的試驗清單套用所有專案。
產品的製造由誰執行？
即美主導開發專案與跨環節協調；製造由合作工廠執行。製造、品質及法規責任會依產品和合作安排逐案釐清。
只有初步用途構想，也能討論開發嗎？
可以先討論預期用途、產品形式、開發階段與已有資料，再評估配方、包材、試驗及合作製造的可行路徑；這不是產品分類或法規核准的預先承諾。
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